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医疗器械质量管理体系
更新时间:2019-12-08 16:01

ISO13485  医疗器械质量管理体系

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对生产环境,过程控制等方面提出了更严格的控制要求。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于 ISO9001 过程模型的计划、执行、检查、处理理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。

实施意义:

1. 通过认证扩大全球市场准入

2. 概述如何审核并改善贵组织的流程

3. 提高效率、削减成本并监控供应链绩效

4. 说明您生产更安全有效的医疗器械

5. 满足法规要求和客户期望

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